A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem uma resolução com regras para permitir o uso emergencial de vacinas contra a covid-19. Na prática, a agência criou uma norma mais robusta, mas com o mesmo conteúdo de um guia já apresentado na semana passada. “Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.
A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.
“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra covid-19”, detalhou a Anvisa.
A Anvisa não recebeu ainda pedido de uso emergencial de vacinas. Apenas as desenvolvedoras de imunizantes que têm estudos de fase 3 em andamento no Brasil podem fazer este pedido.
A agência reforçou na nova resolução que o uso emergencial só será concedido para imunizar um público restrito no SUS, como de profissionais de saúde ou idosos, preferencialmente em programa do Ministério da Saúde. A regra não impede, porém, que o Instituto Butantan peça o uso emergencial da Coronavac em programa do governo paulista.
“Os critérios mínimos a serem cumpridos (para pedir o uso emergencial) estão definidos no guia (apresentado na última semana)”, disse a diretora Alessandra Bastos, relatora do processo na agência. Os cinco diretores do órgão aprovaram a nova resolução.
Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no País: o modelo desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a das americanas Pfizer e BioNTech, além da vacina da Janssen-Cilag (Jhonson & Jhonson).
O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou que há diferença entre o uso emergencial e o registro da vacina. No primeiro caso, a aplicação pode ser autorizada ainda com estudos de desenvolvimento da droga em andamento. Já para o registro é preciso ter finalizado todos os testes em humanos.
Barra Torres lembrou que o Reino Unido e o Canadá, por exemplo, aprovaram apenas o uso emergencial, ou seja, em um público restrito.
A Anvisa não dá prazo para avaliar o uso emergencial de vacinas. Mas espera ser mais célere do que no processo de registro, que pode levar até 60 dias após o pedido. Barra Torres afirmou ainda que apenas a fabricante da vacina pode pedir o uso do produto. A declaração ocorre no momento em que há pressão para a Anvisa liberar a entrada de imunizantes que estão sendo aplicados em outros países.
A VACINA NO BRASIL
Quando começa a vacinação no Brasil?
A previsão inicial era começar a vacinação em março. Em reunião com governadores na terça-feira, 8, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, prometeu começá-la no fim de fevereiro. Nessa quarta-feira, 9, Pazuello disse que as primeiras doses podem ser aplicadas em caráter emergencial em dezembro ou janeiro. Ele não marcou um dia específico.
A população terá que pagar?
Não. A vacina será gratuita para todos através do Sistema Único de Saúde (SUS).
A aplicação das vacinas pode ser feita na rede privada?
A princípio, não. As negociações dos laboratórios e farmacêuticas estão restritas aos governos nacionais e estaduais. Walter Cintra, professor de Especialização em Administração Hospitalar e de Serviços e Sistemas de Saúde da FGV, lembra que as negociações estão sendo feitas em grandes escalas.
As vacinas já estão aprovadas no Brasil?
Não. O Brasil ainda não tem uma vacina aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Algumas farmacêuticas estão compartilhando resultados prévios para agilizar a análise para o registro.
Quem será vacinado?
De acordo com o Ministério da Saúde, serão vacinados primeiro idosos com 75 anos ou mais, profissionais de saúde e indígenas.
Por que esses grupos serão imunizados em primeiro lugar?
O virologista Rômulo Neris, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), explica que a ideia mais difundida entre os especialistas no mundo é dar preferência aos indivíduos que apresentam risco elevado de contrair a covid-19 na hora da imunização.
Como será a distribuição para as demais faixas da população?
A campanha de imunização será dividida em quatro etapas. Cada uma delas deve alcançar uma parcela dos brasileiros. Na primeira fase, o foco está nos trabalhadores da saúde, comunidades indígenas e população idosa com mais de 75 anos. Na segunda fase, o foco são os idosos com idades entre 60 a 74 anos. Na etapa seguinte, as campanhas vão imunizar pessoas com comorbidades, aquelas com risco maior chance de complicações. Por exemplo, pacientes com doenças renais crônicas e cardiovasculares. Na quarta fase, serão vacinados os professores, as forças de segurança e salvamento.
E quem não está dentro do grupo prioritário?
Ainda não há definição sobre a vacinação do restante da população.
Qual é a eficácia das vacinas?
A vacina de Oxford possui eficácia média de 70%, dado obtido a partir de dois usos diferentes. No primeiro, os voluntários receberam metade de uma dose e, um mês depois, uma dose completa. Nesse grupo, a eficácia foi de 90%. O segundo grupo recebeu duas doses completas. Aqui, a eficácia foi de 62%. A Pfizer relatou 95% de eficácia do produto em testes. Os resultados foram publicados nesta quinta-feira, 10. A Coronavac vai divulgar os dados na semana que vem. Em novembro, um estudo publicado na revista científica Lancet Infectious Diseases informou que ela produz resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.
