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Brasil
País negocia 30 milhões de doses da vacina contra a covid-19
Publicado: 00:00:00 - 04/02/2021 Atualizado: 00:37:07 - 04/02/2021
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu mudar as regras para que empresas peçam o uso emergencial de vacinas para covid-19 no Brasil, o que pode facilitar a entrada da Sputnik V. Foi retirada a exigência de que estudos de fase 3 estejam em andamento no País. Pouco depois, porém, informou-se que a vacina indiana Covaxin pediu autorização para testes. E o Ministério da Saúde divulgou que negocia a compra de 30 milhões de doses de Sputnik V e Covaxin.

Marcello Camargo/Ag. Brasil
Anvisa informou que o prazo para análise de uso emergencial deverá ser de trinta dias

Anvisa informou que o prazo para análise de uso emergencial deverá ser de trinta dias


A Anvisa informou que passará a se valer de dados de estudos conduzidos internacionalmente e o prazo para análise de uso emergencial nessas condições deverá ser de 30 dias. Para as vacinas com estudos nacionais, esse prazo é de dez dias, como nos casos da Coronavac e do imunizante de Oxford/AstraZeneca, que obtiveram autorização em janeiro. A Precisa Medicamentos, que representa o laboratório indiano Bharat Biotech, anunciou ontem que assinou um termo de cooperação científica com o Instituto Israelita Albert Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP) para realizar, no País, os estudos de fase 3 da Covaxin

Essa discussão ocorre no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar o uso do imunizante, desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Anteontem, estudo publicado na revista científica Lancet apontou que a Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Questionada sobre a motivação para a mudança nos critérios diante da aparente pressão pelo produto russo, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas disse que a alteração "não tem nada a ver com a decisão de publicação da Lancet, diria que foi coincidência". "O processo está sendo discutido há mais tempo. Não foi pleito de nenhuma empresa, do governo, do Ministério da Saúde."

A mudança promovida ontem foi justificada pela agência também sob o argumento de que a pandemia promove aprendizados e que seguiu uma experiência internacional sobre o assunto. Meiruze Freitas lembrou que os Estados Unidos e o Reino Unido também só permitiam aval emergencial para os imunizantes testados no próprio território. "A decisão anterior ocorreu no sentido de tomar precaução. Mas a estratégia de aprimoramento regulatório é contínua e já temos o conhecimento para entender que é possível ampliar o uso emergencial."

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, lembrou que os estudos no exterior precisam ser conduzidos de acordo com as diretrizes internacionais, cujas regras são discutidas entre as agências reguladoras em fóruns especializados. "Isso significa que é um estudo confiável, para o qual podemos olhar e obter respostas sobre eficácia, qualidade e segurança da vacina", afirmou.

O diretor reforçou que, nos casos dos estudos estrangeiros de fase 3, a Anvisa pedirá acesso aos dados brutos e que haja acompanhamento das empresas sobre os participantes da pesquisa por um ano. 











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