Uma vacina quase potiguar

Repórter

A corrida pela vacina não acontece só nas ruas, mas também, com muito mais urgência, nos laboratórios  e centros de pesquisa. O mais novo ensaio clínico para o desenvolvimento de um imunizante no Brasil tem à frente a cardiologista e pesquisadora potiguar Maria Sanali Paiva, que desde a semana passada assumiu o papel de coordenadora nacional desse estudo, junto com outros centros entre Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, e Rio Grande do Norte. A médica está conduzindo um processo minucioso, que envolve equipes, voluntários, estudos, e uma dedicação coletiva afiada. O objetivo é que até o fim do ano o resultado já esteja em aplicação. 

O centro coordenador em Natal é o Instituto Atena de Pesquisa Clínica, que vai conduzir localmente as ações e dará as respostas necessárias à Anvisa e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep. A vacina candidata (SCB-2019) é patrocinada pela empresa chinesa Clover Biopharmaceuticals Inc., responsável pelo desenvolvimento clínico. A corrida agora é para regulamentar esse protocolo no país. “O sucesso de um estudo dessa importância depende  da seriedade em relação a vários pontos abordados dentro do processo”, afirma a Dra. Sanali Paiva. 

O primeiro ponto que a cardiologista destaca para o sucesso da empreitada é o desenho bem feito do protocolo. “É algo que deve ser delineado desde a entrada do remédio, todos os efeitos colaterais, a forma como a pessoa toma, e tudo tem que estar extremamente bem documentado”, diz. Ela ressalta a qualidade dos especialistas envolvidos. “No que diz respeito às vacinas contra Covid, há profissionais extremamente capacitados, dentro e fora do país. E nós somos privilegiados nesse quesito, o Brasil tem pessoas de alta qualidade trabalhando nisso. Acredito que é uma ‘liga de heróis’ de todo o mundo”, diz. 

Depois vem a escolha dos centros que vão participar. Os centros de pesquisa vão receber os voluntários e aplicar o produto nas pessoas. O Instituto Atena está buscando voluntários de 18 a 55 anos, residentes em Natal e região metropolitana, que não estejam com sintomas de Covid-19 e que ainda não tenham sido vacinados. Pessoas que já tiveram a doença também podem se inscrever. 

O centro precisa ser notificado sobre tudo que acontece com o voluntário durante a pesquisa. “Se, por exemplo, após duas doses de vacina o voluntário começa a ter sintomas de gripe, ela precisa se reportar ao centro. Cada um terá um celular com aplicativo, e semanalmente nos relatará como está. Ao sinal de qualquer sintoma respiratório, a gente vai ter que contatar pra entender o que está acontecendo”, explica. Através dessa vigilância é possível saber quantas pessoas adoeceram, se tomaram vacina ou placebo, e determinar a eficácia da vacina. 

A geração de dados, ressalta Sanali, deve ser extremamente correta. É fundamental que estejam em acordo com os dados de outros estudos do mundo. A análise de dados é outra parte importante do processo, que inclui o visto do patrocinador do estudo, e também de um comitê independente, escolhido de forma aleatória, sem ligação com aquela indústria, e isento de qualquer conflito de interesses. A médica ressalta ainda o comitê de segurança,  que mediante o surgimento de algum evento adverso, decide se pode interromper ou não o processo. 

Os testes estão previstos para começar entre a primeira e a segunda semana de maio, conforme Sanali. Após a etapa de cadastramento, os candidatos selecionados serão contatados para agendar sua visita ao Instituto. Todos passarão por uma consulta médica, coleta de amostras e aplicação do produto. O Brasil deve reunir no mínimo oito mil e no máximo 12 mil voluntários. Esse processo de inclusão poderia levar até 60 dias, mas a médica acredita que levará menos pelo fato de a rapidez ser necessária no momento. “A vacina já está em produção e existe um comprometimento da empresa, caso dê certo, com a produção de pelo menos um bilhão de doses até o fim do ano”, diz. 

À frente do Instituto Atena, Sanali Paiva trabalha com pesquisa clínica desde 1998. Ela é cardiologista intervencionista da Promater e do HUOL, além de presidente da Sociedade de Cardiologia do RN. A médica considera que suas muitas pesquisas em cardiologia foram um dos degraus que a levou à coordenação do projeto atual. Ela lembra da ocasião em que, no começo da pandemia, criou (junto com outras colegas) um registro brasileiro dentro da cardiologia intervencionista.

“Em março do ano passado, eu e mais duas amigas cardiologistas, desenvolvemos um protocolo de pesquisa para registrar o que estaria acontecendo com a cardiologia intervencionista no Brasil. Isso porque naquela época observou-se  uma grande redução da pacientes cardiopatas nos hospitais, e logo em seguida um aumento, porque as pessoas estavam mais estressadas com a pandemia, e as doenças cardiovasculares foram aumentando rapidamente”, explica. O registro nacional multicêntrico das médicas deu certo, e alcançou 38 hospitais do país. 

“Durante esse percurso fiz vários cursos, me especializei em pesquisa clínica pela Universidade de Harvard, e consegui expandir a minha equipe. Hoje eu tenho outros investigadores com a mesma especialização que eu”, diz. A equipe que se une a ela no trabalho atual consta de engenheiros de produção, biomédicos, biólogos, enfermeiros, técnicos de laboratório, farmacêuticos, técnicos de informática, e até gente formada em letras. 

“A gente conseguiu montar um time muito qualificado e diversificado. E isso fez a indústria entender que nós tínhamos capacidade para coordenar no Brasil um estudo desse tamanho”, afirma. Sanali ressalta que para conduzir uma coordenação de pesquisa é preciso toda uma logística e conhecimento para ser agil, preciso e correto no ponto de vista de fluxo com informações e documentos, para que não atrase o protocolo. “Se a gente se dispõe a fazer um trabalho bem feito, a responsabilidade é enorme. O grande desafio pra mim agora é que os nosso dados no Brasil sejam perfeitos”, conclui.